为规范临床基因扩增检验实验室技术审核，进一步加强对全省医疗机构临床基因扩增检验实验室的准入管理，根据卫生部《临床实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等有关文件，制定本审核办法。

一、审核前准备工作

拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》有关标准及要求，积极开展自查，加强整改。

二、提交申请资料

拟申请开展临床基因扩增检验的医疗机构，自查结果符合临床基因扩增检验开展条件的，向省卫生厅提出临床基因扩增检验实验室设置申请（医院正式文件），填写《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书》，连同该实验室标准化操作程序文件一并报省卫生厅医政与医疗服务监管处。

三、技术审核委托

省卫生厅在收到申请起10个工作日内，对医疗机构提交申请资料的完整性、实验室设置需求等进行初审，初审结果符合要求的，委托山东省临床检验中心进行技术审核；初审结果不符合要求的，正式函复申请机构。

四、初步技术审核

山东省临床检验中心接到省卫生厅委托后5个工作日内，对照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》等有关标准及要求，对申请开展临床基因扩增检验的医疗机构实验室进行初步技术审核，提出整改建议。实验室进行整改后，试运行三个月。

五、正式技术审核

山东省临床检验中心从临床基因扩增实验室技术审核专家组中抽调3名专家，对试运行三个月的实验室进行正式技术审核。

六、技术审核结果的使用

（一）专家组根据技术审核情况签发《山东省临床基因扩增检验实验室技术审核报告》；

（二）山东省临床检验中心在技术审核结束后15个工作日内，向申请机构反馈技术审核结果，并报省卫生厅备案。

1、对技术审核合格的医疗机构，核发《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》；

2、对技术审核基本合格的医疗机构，应提出整改意见，1个月后根据真该情况再次组织技术审核，审核合格的，核发《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》；审核不合格的，书面告知申请机构；

3、对技术审核不合格的医疗机构，书面告知申请机构。

（三）技术审核合格的医疗机构，凭《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》到省卫生厅进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。

七、医疗机构临床基因扩增检验实验室的复核

（一）省卫生厅对通过技术审核临床基因扩增实验室每5年复核一次。医疗机构在技术审核5年期满前的3个月内，向省卫生厅提出复核申请。

（二）《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》下发前已通过卫生部或山东省临床检验中心验收，并取得《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》的实验室（合格有效期为5年），在有效期内单位可凭《临床基因扩增检验实验室技术审核合格证》原件及复印件到登记注册的卫生行政部门办理检验项目登记备案。医疗机构在验收合格5年期满前的3个月内，向省卫生厅(山东省卫健委）提出复核申请。

（三）复核程序参照技术审核程序执行。

附件可下载：

附件1 技术审核申请书.doc

附件2 审核办法.doc

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则（2010年12月）.doc

医疗机构临床基因扩增实验室管理办法(卫办医政发【2010】194号）.doc

备注：

1、申请材料提交方式：材料目录中1-8项（其中6-8项仅需要目录）需提交纸质版（医疗机构及主管部门盖章），邮寄地址：济南市经十东路9677号山东省立医院东院区诚和楼505，联系电话：0531-87906016；材料目录中6-8全文电子版发送到sdccleqa@163.com

2、自2025年3月起，请申请PCR实验室技术审核/复审的实验室登陆以下网址，提交电子申请：https://sdccl531.mikecrm.com/85de1Rs

（备注1中的申请材料提交方式不变）